Coa axuda das modificacións da lei "Sobre a manipulación segura de pesticidas e agroquímicos" está previsto limitar o círculo de inscritos de novos medicamentos aos seus desenvolvedores e fabricantes. Isto debería poñer unha barreira aos importadores sen escrúpulos que consumen drogas doutras persoas para probas de rexistro e, posteriormente, importan un produto falsificado segundo o certificado de rexistro estatal recibido. Ademais, mediante modificacións da lei "En materia de coñecemento ambiental", está previsto eximir aos fabricantes de pesticidas de someterse a un exame ao rexistrar un medicamento por un novo período, sempre que non se impuxeran restricións á sustancia activa e o solicitante cambiar a composición do produto.
O proxecto de lei n.o 1070685-7 está a prepararse para a súa consideración na sesión de primavera na Duma estatal da Federación Rusa ("Sobre a modificación do artigo 11 da lei federal" de pericia ecolóxica "e a lei federal" sobre a manipulación segura de pesticidas e agroquímicos ”). Coa súa axuda, está previsto lexislar unha serie de innovacións deseñadas para facer o mercado agroquímico ruso máis ordenado e seguro, así como para harmonizar os seus actos xurídicos regulamentarios coas normas sanitarias e a lexislación aduaneira da EAEU.
Así, o proxecto de lei federal inclúe o concepto de "inscrito". Segundo a versión proposta da lei federal n.o 109-FZ "Sobre a manipulación segura de pesticidas e agroquímicos", só os seus desenvolvedores ou fabricantes poden actuar como rexistrantes de novos medicamentos en Rusia. O proxecto de lei prevé a posibilidade de presentar unha solicitude por parte dunha persoa ou empresa de terceiros, pero só se o autor ou o fabricante autoriza a realizar os trámites de rexistro.
Segundo Vladimir Alginin, subdirector xeral da empresa "August" JSC por cuestións xerais e director executivo da Unión Rusa de Produtores de Produtos Fitosanitarios Químicos, esta é a seguinte etapa do traballo lexislativo, que debería crear barreiras á importación de produtos falsificados e produtos falsificados para o sector agrícola. O Ministerio de Agricultura da Federación Rusa incluíu no procedemento para a importación de pesticidas e agroquímicos un requisito obrigatorio para que o importador teña un certificado de rexistro estatal do produto importado, con todo, son necesarias novas medidas para limitar o fluxo de falsificacións pesticidas.
"Na situación actual, calquera persoa da rúa pode rexistrar un novo produto fitosanitario", explica Vladimir Alginin. - A miúdo ocorre o seguinte: tómase un produto dun fabricante de boa fe, realízanse todas as probas e exames necesarios, rexístrase a droga e logo, segundo o certificado de rexistro estatal recibido, fármacos de dubidosa calidade e cunha a composición imprevisible importase ao país, que acaba nos campos nacionais. Levamos cinco anos loitando contra este fenómeno. Se abrimos o catálogo estatal de pesticidas de calquera país, non atoparemos tantos inscritos como en Rusia. A nosa proposta era que o dereito a rexistrar o produto quedase entre os que teñen as condicións para a súa creación. É dicir, desenvolvedores e fabricantes cun certo conxunto de equipos de laboratorio, persoal cualificado e todo o necesario para a produción. Agora, esta disposición, aínda que de forma un tanto truncada, introduciuse no proxecto de lei e define o círculo dos que poden actuar como rexistrante de novas drogas ".
Ademais, o proxecto de lei federal prevé unha redución do prazo para o exame dos resultados das probas de rexistro de pesticidas e agroquímicos de seis a tres meses, así como un aumento do período de rexistro estatal de dous anos a tres (en de acordo coa vixente lei núm. 109-FZ, o rexistro estatal de pesticidas e agroquímicos realízase durante un período de dez anos e dous anos).
"A práctica demostra que para o exame dos resultados das probas de rexistro de pesticidas e agroquímicos son suficientes tres meses", di Vladimir Alginin. - O período de creación e rexistro dun fármaco en si é moi longo: os ensaios de rexistro só poden levar máis de dous anos. Para que os custos investidos no desenvolvemento do produto paguen máis rápido, hai que sacalo ao mercado máis rápido e a innovación permitirá aos fabricantes acelerar este proceso. "
En canto ao aumento do período de rexistro estatal de dous a tres anos, falamos aquí do rexistro preliminar do medicamento, que se aplica se, segundo os resultados das probas, quedan dúbidas sobre a súa eficacia ou seguridade. Non obstante, como se indica na nota explicativa, dous anos non son suficientes para realizar toda a investigación adicional. Vladimir Alginin engade que o aumento do período de preinscrición axudará aos desenvolvedores e fabricantes a comprender con máis precisión se o medicamento é prometedor e se é recomendable rexistralo durante dez anos para o seu uso posterior.
Coa axuda das modificacións propostas á lei de pericia ambiental, racionalízase o mecanismo da súa implementación e elimínase dos rexistrantes a obriga de sometela se rexistran un medicamento xa no mercado por un novo período.
A "Lei federal núm. 174-FZ" sobre coñecemento ambiental "implica que calquera nova substancia introducida en circulación debe aprobala sen fallo; os fabricantes (e nós entre eles) pasámolo segundo o esquema desenvolvido polo Ministerio de Recursos Naturais e Rosprirodnadzor, - di Vladimir Alginin. - A modificación implica que cando o produto se rexistra de novo despois de dez anos, é posible que non se realice unha nova avaliación de impacto ambiental, por suposto, sempre que o rexistrante non fixera ningún cambio na composición do produto e tampouco o fixera. entrar en vigor cambios lexislativos ou restricións ás substancias activas - ingredientes activos da droga ".
Cabe destacar que o 30 de decembro de 2020, a Lei federal no 522-FZ "sobre modificacións da lei federal" sobre a manipulación segura de pesticidas e agroquímicos "en termos de mellora do control (supervisión) estatal no campo da manipulación segura de pesticidas e agroquímicos ”adoptouse. A nova versión da lei prevé a devolución ao Rosselkhoznadzor das funcións de comprobación da importación, venda, uso e eliminación de produtos químicos fitosanitarios. En 2011, o departamento foi privado destas competencias, pero ao mesmo tempo non foron transferidas a ninguén e, como resultado, durante case dez anos, as autoridades de control tampouco comprobaron o cumprimento da normativa para o uso de pesticidas. ou a composición de drogas importadas, e a capacidade de controlar a circulación de pesticidas e agroquímicos era extremadamente limitada. As emendas adoptadas están deseñadas para contrarrestar a importación, venda e uso de pesticidas e agroquímicos falsificados que danan o complexo agroindustrial, a natureza e a saúde humana. Así, suponse que aparecerán puntos de control especializados nas aduanas a través dos cales se importarán pesticidas e agroquímicos.